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利伐沙班在急性冠状动脉综合征患者中显示出前

2019-05-23 14:17:07 临床试验182℃

  利伐沙班在急性冠状动脉综合征患者中显示出前景

  2008年11月11日

  研究人员报告了一项新的口服抗凝血剂 - 利伐沙班的研究 - 旨在确定在随后的III期疗效和安全性试验中可安全测试的剂量。 ATLAS ACS-TIMI 46的结果作为美国心脏协会2008年科学会议的最新临床试验。

  “任何早期研究的目标都是找到合适的剂量和正确的给药方式,我们就达到了这个目标,”医学博士,医学博士,首席研究员,贝斯以色列临床研究主任C. Michael Gibson说。 Deaconess医疗中心和马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院心肌梗塞溶栓治疗(TIMI)数据协调中心主任。“我们研究了四种不同的剂量,每天一次和每天两次的给药时间表对于这个因子Xa,(发音为10-A)抑制剂。“

  他说,对27个国家297个医疗中心接受治疗的3,491名患者进行的II期随机安慰剂对照研究最初将安全作为主要终点,但其设计还包括疗效终点。主要疗效终点是死亡,心脏病发作,中风和严重缺血血运重建的综合。次要终点是死亡,心脏病发作或中风的综合。

  早期的研究表明,实验性药物利伐沙班有效地防止了在主要整形外科手术期间和之后静脉中形成血栓。

  吉布森说,ATLAS ACS-TIMI 46是动脉中药物的第一次测试 - 它面临比静脉循环更高的压力 - 以及首次对急性冠状动脉综合征(定义为心脏病发作或不稳定性心绞痛)的药物研究。

  将该药物加入已服用阿司匹林或阿司匹林加噻吩吡啶的患者方案中。关于安全性终点,TIMI大出血,TIMI轻微出血和任何需要就医的出血的综合,研究人员发现出血事件随着利伐沙班剂量的增加而增加。他说,出血的范围从每天接受5毫克(mg)药物的患者中的6.1%到每天接受20毫克药物的患者中的15.3%,而接受安慰剂的患者出血率为3.3%。他补充说,总体而言,82%的出血事件都发生在最轻微的非TIMI严重程度。

  该研究报告,与安慰剂患者相比,利伐沙班患者的全因死亡,心脏病发作,卒中和严重复发性胸痛(缺血)的主要疗效复合终点没有显着降低风险(p = 0.10),需要通过旁路手术或血管成形术进行血运重建。他说,确实报告了治疗组和安慰剂组患者在死亡,心脏病发作或中风的次要疗效复合终点方面的风险显着降低,并且该发现确实达到了统计学意义(p = 0.028)。

  相关故事患有糖尿病的患者具有稳定的缺血性心脏病的高风险早晨行走可能比降低血压的药物更好Novostia筹集650万瑞士法郎以将其主动脉,二尖瓣心脏瓣膜推进到临床试验该研究随后接受ACS治疗的患者首先分为他解释说,两个阶层取决于他们在家庭医疗中心接受的常规护理。接受阿司匹林的患者进入Stratum I(706名患者),而接受阿司匹林加噻吩吡啶的患者进入Stratum II(2,731名患者)。然后,所有患者在每天一次或两次的时间表中加入他们的治疗方案,或安慰剂或每日四剂量的因子Xa抑制剂中的一种。

  阿司匹林和噻吩并吡啶是抗凝血剂,干扰血小板聚集,血小板聚集是这些血细胞聚集在一起的。他说,因子Xa抑制剂会干扰凝血酶细线的形成,这种细线将血小板结合在一起形成血凝块。

  华法林是最常用的抗凝剂或抗凝血药物,可用于凝血过程的几个方面,包括X因子。与利伐沙班相比,华法林在体内达到治疗有效水平似乎较慢,需要反复进行血液检测Gibson说,服用它的患者,从测试开始,以确保治疗达到降低凝血速度的目标。这很重要,因为如果他们的血液凝结太快,可能会导致中风或心脏病发作;他解释说,如果凝块太慢而导致出血。

  ATLAS ACS-TIMI 46试验的规模是第二大研究的两倍多。他说,这项研究,APPRAISE,发现了一个非显着的益处趋势和明确的剂量反应,更高剂量的出血事件更多。

  预计将于2008年12月开始进行III期试验,该试验预计将招募16,000名患者随机分配至每日两次2.5 mg或5 mg利伐沙班,持续6个月。

  共同作者包括Jessica L. Mega,M.D。 Christopher J. Hammett M.D。; Vasil Hricak M.D。; Pascual Bordes M.D。

   ; Adam Witkowski M.D。; Valentin Markov M.D。; Paul Burton M.D。;主持这项研究的Eugene Braunwald M.D.个人作者披露可以在摘要中找到。

  该研究由拜耳公司,德国勒沃库森和约翰逊公司赞助。 Johnson Pharmaceutical Research&发展,Raritan,N.J。

  出处:http://www.americanheart.org/

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